Na manhã de sexta-feira (26), o governador João Doria (PSDB) anunciou que o Instituto Butantan, ligado ao Governo do Estado de São Paulo, iniciou o desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus: a ButanVac.
No mesmo dia, porém horas mais tarde, o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcos Pontes, anunciou que pesquisadores financiados com recursos do governo federal entraram com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de realização de testes para uma vacina contra a Covid-19, batizada de Versamune-CoV-2F. O imunizante é uma parceira da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto (SP), da empresa Farmacor e do governo federal.
As duas vacinas, anunciadas na sexta (26), são feitas em parceria com entidades americanas, mas ambas têm matéria-prima nacional. No momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já está analisando o pedido de liberação.
BUTANVAC
Sobre a ButanVac, a expectativa é que os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos – nos quais serão avaliados segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários – comecem já em abril, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A autorização para iniciar os estudos em voluntários foi pedida ainda nesta sexta. Se aprovadas as etapas iniciais, a vacina segue para a fase 3, quando até 9.000 pessoas irão participar – esta etapa vai estipular a eficácia.
O MUNICIPIO havia acompanhado a coletiva – de maneira virtual – realizada no Instituto Butantan, na capital paulista. Segundo o órgão, a fabricação começa em maio, e 40 milhões de doses estarão disponíveis a partir de julho, mas que ainda dependerão de aval da Anvisa para serem usadas.
Em resumo, a tecnologia da ButanVac é a mesma da vacina da gripe e começou a ser produzida há exatamente um ano, em 26 de março de 2020. O imunizante foi desenvolvido com matéria-prima brasileira e, além disso, já leva em conta a variante brasileira, a P.1, oriunda de Manaus (AM).
De acordo com o Butantan, a promessa é a de que a vacina produza uma resposta imune maior do que as vacinas atuais. “Protocolaremos esse material ainda hoje [na sexta] e vamos dialogar intensamente com a Anvisa para que ela perceba a importância da autorização do início desses estudos clínicos o mais rapidamente possível, para que possamos em um mês e meio, dois meses e meio, terminar essa fase de avaliação clínica e iniciar a produção”, disse Dimas Covas, diretor do instituto.
Ainda de acordo com Doria, ele já autorizou o início da produção em maio e projetou o começo da vacinação em julho de 2021.
Para Dimas Covas, o imunizante integra uma nova geração de vacinas e o diretor acredita que a fase de teses possa ser mais rápida, o que permitiria iniciar a vacinação no curto prazo.
“Nós aprendemos com as vacinas anteriores, já sabemos o que é uma boa vacina contra a Covid-19. Essa será uma vacina de segunda geração, mais imunogênica”, garantiu Covas.
O diretor afirmou, ainda, que a ButanVac foi enviada a outros países na fase pré-clínica e que os testes feitos em animais na Índia apontaram resultados excelentes. Mas não apresentou detalhes, nem quem será o público-alvo dos testes clínicos realizados no país caso a Anvisa aprove a próxima etapa.
COMUNICADO
No sábado (27), à tarde, o Instituto Butantan comunicou que a tecnologia da vacina Butanvac, que será fabricada com custos baixo no Brasil, sem dependência de insumo importado, usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido por cientistas nos Estados Unidos na Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus Sars-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
O Butantan é um dos produtores responsáveis por desenvolver clinicamente o produto, escalonar e padronizar os processos produtivos e produzir completamente a vacina no país, consequentemente possibilitando a vacinação em massa.
O desenvolvimento da vacina está sendo feito pelo Butantan na mesma plataforma usada para a vacina da influenza, ou seja, a Butanvac empregará a mesma tecnologia utilizada na vacinada gripe. Todos os processos produtivos, desde a qualificação dos ovos embrionados, inoculação, crescimento viral, processamento e purificação viral, inativação, formulação, qualificação, controle de qualidade, produção em escala, envase, rotulagem, registro sanitário, serão realizados pelo Butantan. O que significa dizer que a vacina em desenvolvimento e que entrará em estudos clínicos é uma vacina que será produzida integralmente pelo Butantan no Brasil.
Garantimos o trabalho em conjunto com a Mount Sinai e O Butantan se orgulha desta nova etapa, que trará para o país um novo insumo tão importante em um momento tão delicado de pandemia.
VERSAMUNE
Segundo a Agência Brasil, o imunizante Versamune-CoV-2F está sendo desenvolvido pelo pesquisador Célio Lopes Silva, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, em parceria com as empresas Farmacore Biotecnologia e PDS Biotechnology Corporation.
A solicitação apresentada ainda na quinta (25) pelo grupo foi para que os pesquisadores envolvidos no desenvolvimento do imunizante possam dar andamento às fases 1 e 2 dos testes clínicos, que envolvem a avaliação em humanos. Marcos Pontes informou que inicialmente serão 360 voluntários.
O anúncio foi feito horas depois de o governador de São Paulo, João Doria, anunciar que o Instituto Butantan está desenvolvendo uma nova vacina totalmente nacional, a ButanVac, e que o órgão entraria com pedido de autorização na Anvisa para os estudos clínicos.
Na ocasião, perguntado por que o anúncio do governo federal foi no mesmo dia do realizado pelo governo de São Paulo, Pontes disse que é uma “coincidência”. “Não tem nada a ver uma coisa com a outra. Eu estava na expectativa de anunciar. Ia fazer assim que entrassem [com o pedido na Anvisa]. Começaram em fevereiro a apresentar os documentos para a Anvisa. É uma coincidência que ele [governador João Dória] tenha anunciado em São Paulo”, disse o titular do MCTI.
Em rápida entrevista, Marcos Pontes destacou que o ministério vem financiando pesquisas desde fevereiro do ano passado, mas que teve dificuldades para obter novos recursos no fim do ano e em fevereiro, mas remanejou recursos da pasta para o projeto coordenado pelo professor da USP de Ribeirão Preto.
“Em fevereiro uma dessas vacinas se adiantou bastante com a Anvisa. Busquei no MCTI recursos de outros projetos para apoiar os testes clínicos”, disse.
